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Steam SS純蒸汽智能取樣器
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。
設備和系統(tǒng)要求
基本技術要求
要求
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1
| 純蒸汽冷凝水的取樣。
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2
| 取樣速率約100ml/min、300ml/min
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3
| 能實時監(jiān)測蒸汽溫度。
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4
| 滅菌參數動態(tài)顯示，能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。
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5
| 內循環(huán)水凝設計。
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6
| 盤管部分采用316L材質，全衛(wèi)生型設計，滿足GMP對制藥器具要求。
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7
| 設備可進行清洗滅菌。
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8
| 鋰電池供電，能連續(xù)工作4小時以上。
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9
| 不用外接循環(huán)水。
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