1.符合美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR***1部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)***孵化、消毒、冷凍、干燥和溫度映射驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。

2.依據(jù)***工程協(xié)會(huì)(ISPE)的自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)。
3.符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)相關(guān)要求以及ISO 17025針對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的資格能力要求。
4.已通過主要制藥公司的審計(jì)，其質(zhì)量文件已經(jīng)通過FDA審核。

產(chǎn)品選型

溫度驗(yàn)證儀主機(jī)

1586A***多路測(cè)溫儀 2638A Hydra III系列數(shù)據(jù)采集器/數(shù)字萬用表 2620A/262 Hydra系列數(shù)據(jù)采集器/數(shù)據(jù)記錄器 263/C便攜型數(shù)據(jù)采集器 2680系列數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 2640A/264 NetDAQ數(shù)據(jù)采集器

溫場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐 9190A***溫現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量爐 9和9173計(jì)量爐 9103、9140和9141現(xiàn)場(chǎng)干式爐 9009雙體干式爐 9011雙體干式爐 9101零點(diǎn)干井 9007便攜式實(shí)驗(yàn)室干井 6102、7102和7103微型恒溫槽 6330、7320、7340和7380緊湊型恒溫槽 6331、7321、7341和7381深井式緊湊型恒溫槽 9150熱電偶檢定爐

標(biāo)準(zhǔn)

福祿克5608、5609標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)

軟件

1.簡(jiǎn)單的菜單系統(tǒng)和工具欄

FTQ提供的菜單系統(tǒng)經(jīng)過特別設(shè)計(jì)，可簡(jiǎn)化溫度驗(yàn)證測(cè)試設(shè)置。左側(cè)面板提供逐步式引導(dǎo)。右側(cè)的下拉箭頭列出全部選項(xiàng)。如需要，可輕松切換至菜單欄以訪問所有軟件特性。

2.數(shù)據(jù)安全和審計(jì)跟蹤

FTQ檢查用于生成報(bào)告的數(shù)據(jù)文件。沒有權(quán)限的人員所做的任何更改均將導(dǎo)致記錄無法使用。用戶所做的任何修改經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行。

3.測(cè)試設(shè)備準(zhǔn)備和傳感器校準(zhǔn)

FTQ均可引導(dǎo)您完成數(shù)據(jù)記錄器通道配置，以及與熱源、測(cè)溫儀和參考探頭的通信設(shè)置。Fluke 2638A和1586A型作為數(shù)據(jù)記錄器自動(dòng)探測(cè)，簡(jiǎn)化了設(shè)置。進(jìn)行溫度驗(yàn)證測(cè)試之前，可進(jìn)行自動(dòng)或手動(dòng)傳感器校準(zhǔn)，以確定各個(gè)通道的多點(diǎn)偏移，從而修正傳感器測(cè)量的不準(zhǔn)確性。當(dāng)探測(cè)到傳感器和參考探頭達(dá)到定義的穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，該軟件將自動(dòng)應(yīng)用所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的校準(zhǔn)報(bào)告。

4.溫度驗(yàn)證測(cè)試設(shè)置

利用FTQ，您可以設(shè)置和管***密室的三維(3D)接線圖。將傳感器拖放至3D空間內(nèi)的正確位置。整個(gè)圖片可旋轉(zhuǎn)和放大?？蛇x擇實(shí)時(shí)顯示測(cè)量數(shù)值，利用各個(gè)傳感器所在位置的色差來表示溫度梯度。測(cè)試完成后，可回放實(shí)時(shí)顯示，帶有顯示氣密室溫度行為的時(shí)間滾動(dòng)條。整個(gè)圖片可輕松添加至報(bào)告。

5.測(cè)試用例指標(biāo)

提供測(cè)試用例指標(biāo)以幫助您快速熟悉該軟件。測(cè)試指標(biāo)含有目標(biāo)溫度、通道配置、所有校準(zhǔn)信息以及所有溫度參數(shù)的選擇設(shè)置。當(dāng)您選擇測(cè)試指標(biāo)并開始測(cè)試時(shí)，軟件將自動(dòng)應(yīng)用所有設(shè)置，并在測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)生成報(bào)告。一旦熟悉軟件后，就可以進(jìn)行修改和創(chuàng)建新的測(cè)試指標(biāo)，以滿足您的具體需求。

6.報(bào)告

FTQ包括大量報(bào)告模板，可根據(jù)個(gè)人、組織、過程和設(shè)備量身定制。很容易將報(bào)告的各部分組合成一份完整報(bào)告，含有封面、圖表、數(shù)據(jù)列表、校準(zhǔn)報(bào)告、校準(zhǔn)證書等。Report Manager(報(bào)告管理器)窗口設(shè)計(jì)用于管理和打印報(bào)告

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