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安徽鼎諾儀器科技有限公司
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EN285標準,HTM2010,GMP對純蒸汽質(zhì)量檢測的要求2024/01/29
EN285標準,HTM2010,GMP對純蒸汽質(zhì)量檢測的要求在醫(yī)療和制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量直接關系到滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性。隨著技術的發(fā)展和標準的更新，對純蒸汽質(zhì)量的檢測要求也在不斷提高。本文旨在探討EN285標準、HTM2010指南和新版GMP（GoodManufacturingPractice）對純蒸汽質(zhì)量檢測的要求，并提出相應的質(zhì)量控制策略。引言純蒸汽作為一種重要的滅菌介質(zhì)，在醫(yī)療和制藥行業(yè)中有著廣泛的應用。其質(zhì)量的高低直接影響到滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，國際和國內(nèi)的相關標準和指
純蒸汽取樣器廠家推出全自動智能風冷型純蒸汽冷凝水取樣器2024/01/23
SW6000純蒸汽取樣器廠家推出全自動智能風冷型純蒸汽冷凝水取樣器EN285標準指導下的純蒸汽冷凝水檢測及其質(zhì)量管理在國際制藥工程領域，歐洲標準EN285《Sterilizationofmedicaldevices-Steamsterilizers-Requirementsforthedesign,constructionａndperformance》為醫(yī)療設備的蒸汽滅菌過程提供了嚴格的質(zhì)量控制規(guī)范。其中，對于純蒸汽及冷凝水的品質(zhì)要求極為嚴苛，因為它們直接關系到無菌保障效果和醫(yī)療器械的安全性。E
全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀解決蒸汽品質(zhì)驗證的問題2023/08/28
全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀廠家發(fā)布全新的自動化的純蒸汽質(zhì)量測試儀用于蒸汽品質(zhì)的在線監(jiān)測和質(zhì)量驗證。驗證純蒸汽過熱度、干度值、不凝結氣體，純蒸汽冷凝水取樣。1.非凝結性氣體(NCGs)是在滅菌期間，蒸汽中不溶于水的氣體（主要是空氣和一些二氧化碳）。成因：管路的泄漏、無合適的排氣、加熱的包裝材料空氣的釋放危害：造成不能所有的滅菌，達不到滅菌效果2.過熱度的測試一般是在非凝結性氣體測試滿意的情況下進行。危害：過熱的蒸汽可造成消毒/滅菌失敗，織品和紙張灼熱以及橡膠的退化。成因：可能由絕熱膨脹，發(fā)熱反應產(chǎn)生或
無菌級純蒸汽取樣器采用智能型風冷式純蒸汽冷凝方式進行純蒸汽冷凝取樣2023/05/25
SW6000便攜式純蒸汽風冷取樣器，無菌級純蒸汽取樣器，純蒸汽智能取樣器關于制藥用水檢驗過程中需要注意的問題，這些內(nèi)容在各國藥典、GMP及GMP實施指南中都有提及。我們會在下文幾個方面進行分析，希望對大家的日常檢驗有所幫助。1、安全由于注射用水（WFI）和純蒸汽(PS)溫度很高，和一些操作上的局限性，所以安全防護顯得更加重要。一般取WFI和PS時應戴好長袖隔熱手套，做好面部防護，必要時做好全身防護。取樣空間較狹小或管路較多影響正常取樣時應尤為注意安全問題。2、樣品污染控制取樣容器的準備：符合所檢
純蒸汽智能取樣器選擇風冷型純蒸汽取樣器2022/11/29
SW3000純蒸汽智能取樣器、風冷型純蒸汽取樣器，全自動純蒸汽取樣器SW3000全自動純蒸汽取樣器用于在qc實驗室進行理化分析,可保證蒸汽取樣冷卻過程不受到任何污染,而且快速高效方便地將高溫蒸汽凝結成水。在制藥和食品等行業(yè)無菌產(chǎn)品的制造和醫(yī)療衛(wèi)生體系器械的消毒滅菌應用,純蒸汽/清潔蒸汽在生產(chǎn)過程中是可少的,具有非常重要的作用和用途,對于蒸汽的品質(zhì),在檢測蒸汽的非凝結性氣體、過熱度和干度的同時,還需要檢測蒸汽凝結成水以后的其他品質(zhì),比如電導率,pH,TOC,內(nèi)毒素,菌群等理化指標。如何將蒸汽在不受
純蒸汽取樣器廠家推出風冷型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣2022/11/28
????純蒸汽取樣器廠家推出風冷型純蒸汽取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣SW3000全自動純蒸汽取樣器目的本文件的目的是描述純蒸汽智能取樣器，此設備將用于QC實驗室純蒸汽取樣的儀器。產(chǎn)品工藝及規(guī)格參數(shù)本產(chǎn)品是純蒸汽智能取樣器用戶需求說明，設備的設計、安裝、運行、檢查和測試、文件、交付的說明和*低要求。純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水的取樣。適用的主要法規(guī)1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是
第三方純蒸汽驗證，純蒸汽三項檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測2022/11/25
第三方純蒸汽驗證，純蒸汽三項檢測，純蒸汽質(zhì)量檢測純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)的設計符合FDA和ASME要求的國際cGMP要求。純蒸汽發(fā)生器(PSG)采用直流強制流動設計，將進入的給水轉化為蒸汽。在通過水盤管的單程過程中，來自熱氣體的熱量被傳遞到水中，以將其轉化為蒸汽。產(chǎn)生高質(zhì)量的動力源可以是工業(yè)蒸汽或電力。清潔蒸汽和純蒸汽必須滿足非常嚴格的要求，這些要求可能因應用而異。影響產(chǎn)生的蒸汽質(zhì)量的一個重要因素是源水或給水的質(zhì)量。為此，用于產(chǎn)生高質(zhì)量蒸汽的水源必須幾乎不含雜質(zhì)。一般來說，我們傾向于假設當蒸汽從純凈水中
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