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純蒸汽質(zhì)量測試儀采用 HTM2031和ISO EN285標(biāo)準(zhǔn)
純蒸汽不凝結(jié)氣體測試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平,純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件,在純蒸汽滅菌時,低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程,導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對此制訂了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求,不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。
過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌,并且可能造成滅菌失敗;更容易焦化紡織品和紙張;加速橡膠制品的老化。歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求,純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點(diǎn)的差值不得超過25℃。
干度值對于純蒸汽滅菌,蒸汽的干度是一個至關(guān)重要的性能指標(biāo)。如果滅菌物品為多孔材料,過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷:對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9,對于金屬裝載物,純蒸汽的干度值不得小于0.95,如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間,滅菌失敗不可能發(fā)生。
上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具??梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體,干燥值和過熱值。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素,需要采集蒸汽凝水,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設(shè)計可以滿足這個目的。純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。對蒸汽質(zhì)量的測試是歐盟多年的要求(ISOEN28),該標(biāo)準(zhǔn)也被許多國家和制藥行業(yè)采用,該系列產(chǎn)品簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試。
美國藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機(jī)碳 | <500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤35.%(V/V) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數(shù)) | ≤ 0.02mmol/l |
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