50 Ⅲ SQTK純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)不凝結(jié)性氣體值，過熱度值和干度值

純蒸汽對(duì)于制藥行業(yè)來說，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：

需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測(cè)。對(duì)于非關(guān)鍵用點(diǎn)，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時(shí)，通常采用移動(dòng)冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測(cè)其質(zhì)量。檢測(cè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求。此外，對(duì)于一些應(yīng)用場(chǎng)所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對(duì)蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行性能確認(rèn)。這一方法包括預(yù)確認(rèn)、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個(gè)階段。在每個(gè)階段，需要進(jìn)行不同的檢測(cè)項(xiàng)目，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中。

如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量 

50 Ⅲ SQTK純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。

其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

50 Ⅲ SQTK純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)不凝結(jié)性氣體值，過熱度值和干度值

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