乙醇俗稱酒精，分子式C2H6O，分子量46.07，CAS號[64-17-5]，應用領域極廣，包括生物醫(yī)療、汽車燃料、有機原料、等多個領域，其中在藥物在生產過程中部分需要添加乙醇才能保證藥物達到使用要求，不同藥物中參與過程的乙醇含量也不盡相同，像是常見的水中乙醇含量達到了40%-50%。
    乙醇還在藥物制劑工藝中還可用做溶劑參與反應，可與水及多數(shù)有機溶劑混溶。但根據人用藥品國際標準ICH指南中殘留溶劑規(guī)定，用作溶劑時乙醇不超過0.5%（也就是5000ppm），為準確檢測殘留溶劑乙醇含量，分享一種利用頂空氣相色譜法檢測原料藥中乙醇含量的方法。高效液相色譜法和氣相色譜法都是較為廣泛用于醇類物質的檢測方法，但是相比于液相色譜，實驗最終確認分離能力更強、分離時間更短的氣相色譜。
    色譜選擇石英毛細管柱；柱溫50℃，進樣口180℃，檢測器FID250℃；載氣選擇氮氣，流速1.5ml/min，分流比：10:1；進樣方式：頂空進樣；頂空瓶溫度：90℃；定量管溫度：95℃；傳輸管溫度：100℃；平衡時間：15min。
    精密稱取125mg乙醇，精密稱定，置50ml容量瓶中，用空白溶液溶解并定容，制成每1ml含乙醇2.5mg的溶液得到乙醇貯備液，精密量取乙醇貯備液10ml，置100ml容量瓶中，用空白溶液純化水稀釋并定容，準確移取溶液10ml，置盛有240ml正己烷的分液漏斗中，加水50ml，震蕩提取，取水溶液得到標準溶液。取原料藥適量，精密稱取0.5g，置具塞的錐形瓶中，加正己烷25ml，浸泡24小時后，將正己烷移至分液漏斗中，加水5ml，震蕩提取，取水溶液作為供試品溶液，進樣檢測。
    對方法進行專屬性、線性范圍、系統(tǒng)適用性試驗考察、計算方法的加樣回收率、檢測限和定量限，得到范圍內線性關系良好，分離度和精密度滿足方法要求，取標準溶液和供試品溶液進行檢測，按照外標法計算樣品中含有乙醇殘留量，測得乙醇作為溶劑的殘留量是否符合標準。操作過程操作簡便、靈敏度高、重復性好，適用于乙醇溶劑殘留量的測定。實驗室可對藥用輔料乙醇等含量進行檢測，實驗室遵照ISO17025和GMP進行管理，為生物醫(yī)藥領域伙伴產品生產過程中可能產生的雜質提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案。