藥品的有效成分易受水分影響發(fā)生化學(xué)反應(yīng)從而加速失效，通過精準(zhǔn)控制藥包材水蒸氣透過量，可維持包裝內(nèi)部相對濕度穩(wěn)定，避免藥物保質(zhì)期縮短。作為該項(xiàng)指標(biāo)的重要測定方法，2025版《中國藥典》對4010藥包材水蒸氣透過量測定法進(jìn)行了重要修訂，確保水蒸氣透過量測定結(jié)果更加精確，為藥品有效期的科學(xué)評估提供了可靠依據(jù)。下面，將詳細(xì)比較2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法（下文簡稱25版4010）與2020版《中國藥典》4010水蒸氣透過量測定法（下文簡稱20版4010）的異同。本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

第一法 重量法

1、增重法

　　增重法，是測定在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，材料或容器透入的水蒸氣量，通常用干燥劑的重量增重來計(jì)算。增重法通常又分為杯式法和容器法兩種。

法一、杯式法——適用藥用薄膜或薄片

　　杯式法，系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上，通過透濕杯的重量增量來計(jì)算藥用薄膜或薄片的水蒸氣透過量。一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m2·24h) 的薄膜或薄片。

（1）儀器裝置核心參數(shù)保持穩(wěn)定

　　水蒸氣透過量測定，傳統(tǒng)試驗(yàn)采用的恒溫恒濕箱和分析天平的技術(shù)要求在兩版4010中保持一致，亦可采用具有溫濕度控制及自動連續(xù)稱量功能，經(jīng)驗(yàn)證等效的儀器進(jìn)行測定。

（2）透濕杯結(jié)構(gòu)靈活性增強(qiáng)

　　20版4010明確要求透濕杯采用標(biāo)準(zhǔn)中圖1的固定樣式，而25版4010則修訂為“可參考圖1，也可選用其他形狀結(jié)構(gòu)的透濕杯”的表述，允許使用符合試驗(yàn)要求的非標(biāo)設(shè)計(jì)，并在“測定法”部分也新增“如采用其他透濕杯按產(chǎn)品說明封裝”的開放性條款，進(jìn)一步明確非標(biāo)透濕杯的使用要求，體現(xiàn)了25版4010對創(chuàng)新儀器設(shè)計(jì)的包容性。

（3）新增試驗(yàn)條件

　　25版4010新增條件C（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%），與原有條件A（溫度23℃±2℃，相對濕度90%±5%）和條件B（溫度38℃±2℃，相對濕度90%±5%），形成高濕度（90%RH）與中等濕度（50%RH）并行的測試體系，更加全面地模擬藥品儲運(yùn)環(huán)境。此外，25版4010將“常用試驗(yàn)條件如下”的表述修訂為“包括但不限于以下常用試驗(yàn)條件”，明確上述試驗(yàn)條件為示例性規(guī)定，允許根據(jù)實(shí)際需求擴(kuò)展其他條件。

（4）密封材料體系擴(kuò)展

　　25版4010將術(shù)語“密封蠟”統(tǒng)一修訂為“密封劑”，并新增聚異丁烯復(fù)合配方（80%石蠟+20%黏稠聚異丁烯）作為可選方案，與傳統(tǒng)的密封蠟配方（85%石蠟+15%蜂蠟）共同構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)化的密封材料體系。

（5）干燥劑選擇靈活性提升

　　25版4010保留無水氯化鈣作為基準(zhǔn)干燥劑，同時新增硅膠、分子篩等替代方案，并要求“使用前應(yīng)進(jìn)行有效活化”，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)度和包容性。

法二、容器法——適用口服固體制劑用包裝容器

　　增重法之容器法，系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，包裝容器內(nèi)透入的水蒸氣量。一般適用于口服固體制劑用包裝容器，如固體瓶等。25版4010對容器法的修訂并不多，主要體現(xiàn)在測定方法和干燥劑種類方面。

　?。?）新增對配套封口墊片的處理規(guī)范，允許采用熱封工藝并明確需要驗(yàn)證熱封效果，必要時可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

　?。?）將容器精密稱定后置于恒溫恒濕箱中的放置時間由20版4010“72小時”改為“按規(guī)定的時間放置”。

　　（3）干燥劑選擇新增硅膠、分子篩等替代方案。

2、減重法

　　減重法，系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，一定時間內(nèi)容器內(nèi)水分損失的百分比。一般適用于口服、外用液體制劑用容器、輸液容器等包裝容器。25版4010只新增了對配套封口墊片的處理規(guī)范，其他內(nèi)容保持一致。

第二法 電解分析法

　　本法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時間內(nèi)透過單位面積供試品的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法，一般適用于薄膜或薄片。本法本次并沒有修訂，仍采用自動化水蒸氣透過量測定儀器進(jìn)行測試。

第三法 紅外檢測器法

　　紅外檢測器法系指當(dāng)供試品置于測試腔時，供試品將測試腔隔為兩腔，供試品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過供試品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)試驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號計(jì)算出供試品水蒸氣透過率，適用于藥用薄膜或薄片等材料的水蒸氣透過量的測定。25版4010對于該法的儀器核心參數(shù)、測定方法等主體部分延續(xù)20版要求，修訂集中于開放試驗(yàn)條件和擴(kuò)展應(yīng)用場景方面。

1、新增容器測試方法

　　新增附注第二條，明確允許配置容器試驗(yàn)專用支架的測試儀可擴(kuò)展用于容器類藥包材水蒸氣透過量的測定，突破了20版4010該法僅限薄膜/薄片測試的限制。

2、試驗(yàn)條件靈活性增強(qiáng)

　　20版4010明確列舉5種常用試驗(yàn)條件，25版4010則在此基礎(chǔ)上，采用新的表述方式“包括但不限于以下常用試驗(yàn)條件”。這意味著開放了更多溫濕度組合選擇空間，支持根據(jù)材料特性自定義測試條件。

3、結(jié)果表述調(diào)整

　　25版4010移除“結(jié)果若小于1，小數(shù)點(diǎn)后保留2位；大于1，則保留兩位有效數(shù)字”的具體要求，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式更加自由。

　　以上，即為2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法的修訂內(nèi)容。這些調(diào)整既保持了核心測試參數(shù)的穩(wěn)定性，又通過增加容器測試兼容性、拓展試驗(yàn)條件等優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)的適用廣度。它的實(shí)施將有效提升藥包材阻隔性能評價(jià)的可靠性，對保障藥品有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定具有深遠(yuǎn)意義。