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【中國(guó)智能制造網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】用藥問(wèn)題與民眾的生命健康息息相關(guān)，保障藥品安全不能有任何疏忽。2017年10月，我國(guó)正式印發(fā)了關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，為藥品監(jiān)管改革進(jìn)一步指明了方向。
日前，在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作調(diào)研，派出5個(gè)調(diào)研組分赴海南、山東、天津、河北、遼寧、上海、浙江、四川等地開(kāi)展調(diào)研?？梢钥闯?，我國(guó)藥品監(jiān)管正日趨嚴(yán)格。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全國(guó)共收回170張GMP證書(shū)，較之2015年多了30張。從數(shù)據(jù)對(duì)比可見(jiàn)，CFDA在GMP認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)越發(fā)收緊。在藥品監(jiān)管新形勢(shì)下，監(jiān)管部門(mén)也不斷創(chuàng)新檢查、檢測(cè)方式，并持續(xù)提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
一方面，監(jiān)管部門(mén)為了應(yīng)對(duì)投訴舉報(bào)等開(kāi)展的有因檢查，積極利用飛行檢查突擊性、保密性、性等特點(diǎn)，破解地方保護(hù)、行業(yè)潛規(guī)則，嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為。為此，飛行檢查正成為懸在不法藥企、藥商頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。另外，為了嚴(yán)格管控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)境外檢查力度，為民眾安全用藥守好。
另一方面，監(jiān)管、檢驗(yàn)部門(mén)加快推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升，合理采購(gòu)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)儀器，并建立統(tǒng)一合規(guī)的檢驗(yàn)信息管理云平臺(tái)。不僅如此，相關(guān)機(jī)構(gòu)還積極改造升級(jí)實(shí)驗(yàn)室，提高自身檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)水平。
除了在監(jiān)管環(huán)節(jié)外，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)又如何強(qiáng)化藥品檢測(cè)效果呢？部署技術(shù)先進(jìn)的藥品檢測(cè)設(shè)備自然是。正所謂“工欲善其事必先利其器”，藥物檢測(cè)設(shè)備能夠有效提升檢測(cè)精度、加快檢測(cè)速度，更好地滿(mǎn)足藥物監(jiān)管市場(chǎng)的需求，確?；颊哂盟幇踩Ｆ渲?，藥品成分檢測(cè)就是重要一環(huán)。
藥品成分檢測(cè)對(duì)于檢測(cè)儀器的需求格外重視。實(shí)際上，藥品成分檢測(cè)的基本原理就是識(shí)別藥物中的化學(xué)物質(zhì)。因此，只要借助合適的檢測(cè)儀器，就能快速捕捉到相關(guān)化學(xué)物質(zhì)，從而地完成檢測(cè)。
以紅外光譜儀為例，其是一種利用物質(zhì)對(duì)不同波長(zhǎng)的紅外輻射的吸收特性，進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)和化學(xué)組成分析的儀器。除了紅外光譜，質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)也是藥物分析中常用的方法。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中較為常見(jiàn)的是色譜與質(zhì)譜的聯(lián)用。
目前，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜儀占有率相對(duì)較低，預(yù)計(jì)在核心zhuanli到期或國(guó)產(chǎn)藥用機(jī)械技術(shù)取得突破前，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜市場(chǎng)仍將以進(jìn)口品牌為主。從市場(chǎng)來(lái)看，預(yù)計(jì)質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模將保持繼續(xù)增長(zhǎng)，到2021年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到近80億美元。
為了打破國(guó)外品牌的壟斷，推動(dòng)我國(guó)藥品檢測(cè)儀器相關(guān)企業(yè)的成長(zhǎng)，融合應(yīng)用人工智能技術(shù)，促進(jìn)智能藥品檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)與商用意義重大。事實(shí)上，圍繞智能制造發(fā)展，制藥行業(yè)以及生物醫(yī)藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)都正加快實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，向智能化、數(shù)字化變革前行。
用藥安全關(guān)乎民生大計(jì)。我國(guó)不僅需要保證藥品生產(chǎn)、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的檢測(cè)安全，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等方面予以重視。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)“智能工廠”、降低成本投入，提高生產(chǎn)等諸多環(huán)節(jié)的智能化水平，將有利于加強(qiáng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管，而運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”等理念，有助于構(gòu)建更為完善的藥品檢測(cè)、藥品安全生態(tài)圈。
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