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隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升，以及消費者對藥品安全性的高度關(guān)注，為了使藥廠藥品質(zhì)量得到保障，制藥企業(yè)既要按照法定標(biāo)準(zhǔn)進行配方，同時藥品的生產(chǎn)還應(yīng)該在規(guī)定的環(huán)境中進行，采用各項綜合指標(biāo)。
筆者了解到，藥品在生產(chǎn)過程中會受到溫度、濕度、外界環(huán)境、人員及產(chǎn)品污染的影響，同時隨著和國內(nèi)藥品生產(chǎn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的提升，凈化空調(diào)系統(tǒng)逐漸受到藥品監(jiān)管者的關(guān)注。
業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室一般采用空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)是通風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的組合，目前這種模式已經(jīng)發(fā)展成熟。
不過，藥廠凈化車間空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計一般要滿足以下幾個方面：控制溫濕度、控制潔凈度、控制有害物濃度、控制空氣品質(zhì)、控制壓差、控制污染物的擴散、分離與回收。
其中，控制溫濕度主要是帶走凈化車間的余熱、余濕，或補給車間所需的熱量、濕量，來維持藥廠凈化車間的設(shè)計溫度、濕度。
控制潔凈度是在供給凈化車間足量的潔凈空氣的稀釋、排除車間的生產(chǎn)過程中，由于人員和工藝所污染的空氣，使車間的含塵、菌濃度達到規(guī)定的潔凈等級。
此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還要注意空調(diào)凈化系統(tǒng)的基本依據(jù)和原則：要按照產(chǎn)品的類別進行劃分，以避免交叉污染的風(fēng)險;按照藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈級別)的不同，不同潔凈級別的房間應(yīng)劃分不同的空調(diào)系統(tǒng)進行控制;按照室內(nèi)溫濕度的技術(shù)和準(zhǔn)確度劃分空調(diào)系統(tǒng)。
要按照空間位置等劃分空調(diào)系統(tǒng)，便于風(fēng)管的布局和安裝，利于后期的運行和管理;要按照有毒有害物質(zhì)的危害及含塵濃度情況劃分空調(diào)系統(tǒng)，以避免交叉污染、提高中、過濾器的壽命。
要按照房間氣流流形(層流、亂流)的不同劃分空調(diào)系統(tǒng);房間的濕熱負荷變化較大，且區(qū)域內(nèi)溫濕度需要嚴格控制的房間宜分區(qū)設(shè)置系統(tǒng)，或設(shè)局部處理裝置(再熱系統(tǒng)、分區(qū)機組系統(tǒng)等);要根據(jù)防火分區(qū)的要求，空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)應(yīng)滿足其建筑物防火分區(qū)的要求。
隨著空調(diào)凈化系統(tǒng)市場需求的提高，一些問題也在困擾著客戶，比如送風(fēng)量減少的情況。對于這種情況，有廠家建議風(fēng)機皮帶磨損打滑會導(dǎo)致風(fēng)機出力減少，更換磨損皮帶，提高皮帶張力。
遇到風(fēng)管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風(fēng)的問題，需要維修和更換軟連接。若送風(fēng)管路接口處漏風(fēng)，可以用玻璃膠密封或重新連接漏風(fēng)處密封墊。
如果初、中效空氣過濾器堵塞，則是送風(fēng)量不足的問題，可以監(jiān)測過濾器前后壓差，及時更換過濾器。而如果過濾器堵塞，則是風(fēng)送不出的問題，要定期檢測風(fēng)口風(fēng)量和壓差，根據(jù)使用情況確定合理的更換周期。
當(dāng)存在系統(tǒng)回風(fēng)、 排風(fēng)過濾器堵塞的問題時，很有可能是房間風(fēng)壓大，風(fēng)出不去，需要定期清洗和更換過濾器。如果送風(fēng)閥門運行中位置改變，會導(dǎo)致閥門關(guān)閉，不能送風(fēng)，風(fēng)量調(diào)試完畢后，鎖緊并固定閥門開度，貼上位置標(biāo)識并定期巡檢。
(原標(biāo)題：藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)提高，凈化空調(diào)系統(tǒng)益發(fā)受到藥企關(guān)注)
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