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在GMP法規(guī)中，規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。而隨著我國醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈裝備的監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)要求越來越高。
對于益發(fā)嚴(yán)格的大環(huán)境，行業(yè)人士表示：“現(xiàn)在，國家對潔凈行業(yè)的防護(hù)要求越來越嚴(yán)格，包括政策法規(guī)、日常監(jiān)管等。不過，這也引起了制藥企業(yè)、提供技術(shù)的供應(yīng)商對產(chǎn)品的高起點要求，其實也是一種剛性需求。”
為了更好地把握住剛性需求，有潔凈裝備企業(yè)開始發(fā)力，助力我國潔凈裝備水平的提升。比如潔凈區(qū)洗衣機，如何保持制藥潔凈區(qū)洗衣機自身的干凈衛(wèi)生是行業(yè)中一個非常重要的話題。
筆者了解到，制藥潔凈區(qū)洗衣機使用后，往往滾筒內(nèi)會有纖維、細(xì)菌、粉塵、洗衣液、水漬等殘留物，這些殘留物長期滯留在洗衣機內(nèi)非常容易滋生細(xì)菌。
更嚴(yán)重的是，如果這些殘留物不及時清理，會在下一次清洗時被帶到新無菌服上，導(dǎo)致無菌服清洗的交叉污染。
而伴隨制藥行業(yè)需求的增加以及生產(chǎn)效率的提高，若不能及時解決上述問題，將給生產(chǎn)帶來很大的阻礙。為此，有企業(yè)在設(shè)計之初就考慮了這些問題。
經(jīng)過周密研發(fā)的潔凈區(qū)洗衣機擁有獨立的流路設(shè)計，比如液體在流入滾筒之前會有臨時的儲存?zhèn)}等設(shè)計，以避免操作和交叉污染情況的發(fā)生;擁有強脈沖自清潔，該企業(yè)設(shè)計了極易產(chǎn)生強脈沖水流的結(jié)構(gòu)，對附著物有著極強的沖洗力。
擁有自動衛(wèi)生消毒的能力，先進(jìn)的制藥潔凈區(qū)洗衣機在清洗無菌服之前，尤其是過夜后第二天首批清洗之前，讓洗衣機自動運行自清潔消毒衛(wèi)生處理，以保證達(dá)到設(shè)備的清潔與衛(wèi)生安全。
也有企業(yè)結(jié)合智能化趨勢，為制藥企業(yè)量身定制了一款綜合性門禁管理系統(tǒng)。系統(tǒng)管理的門禁區(qū)域包括普通辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)非潔凈區(qū)、CNC、B級、C級、D級潔凈區(qū)在內(nèi)的多種區(qū)域。
據(jù)技術(shù)人員介紹，該系統(tǒng)應(yīng)用了傳統(tǒng)的密碼、員工胸牌門禁卡、植入電子芯片的潔凈服、指紋或虹膜生物識別等多種身份識別方式，并且根據(jù)制藥企業(yè)現(xiàn)狀，針對各類人員制定特定出入權(quán)限策略。
除此之外，該系統(tǒng)還能管理人員的出入，所有的信息也都會上傳到信息中心，給制藥企業(yè)提供智能化幫助，提高生產(chǎn)效率，降低企業(yè)成本。
有專家表示，未來十年，潔凈裝備行業(yè)將迎來黃金爆發(fā)期，裝備需求也會更多、更。與此同時，行業(yè)競爭程度也會更加激烈。可以說，行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存，對此，潔凈裝備企業(yè)需要在滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的基礎(chǔ)上，積極創(chuàng)新，學(xué)習(xí)和引進(jìn)精尖生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，為制藥企業(yè)建設(shè)潔凈的生產(chǎn)、工作環(huán)境。
(原標(biāo)題：潔凈裝備企業(yè)抓住剛性需求，助力藥品安全、高質(zhì)生產(chǎn))
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