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原料藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈起基礎(chǔ)性作用，當(dāng)前隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，原料藥行業(yè)規(guī)模也不斷擴(kuò)大。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2020年原料藥市場(chǎng)規(guī)模將增至1864億美元，增速超過(guò)6%。我國(guó)為原料藥生產(chǎn)大國(guó)，也是原料藥出口大國(guó)，在市場(chǎng)上占據(jù)著重要地位。隨著集采常態(tài)化、一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，以及人口老齡化加劇，原料藥企業(yè)的話語(yǔ)權(quán)提升，行業(yè)市場(chǎng)前景可觀。
但近年來(lái)隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，倒逼行業(yè)在發(fā)展過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)。同時(shí)，行業(yè)也面臨著更加嚴(yán)格的監(jiān)管。例如在2020年1月，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)“原料藥”的生產(chǎn)許可、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)、接受檢查等做出了相關(guān)規(guī)定。
受雙重壓力的影響，國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)量明顯出現(xiàn)下降趨勢(shì)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量?jī)H為262.1萬(wàn)噸，同比下降7%。2020年上半年，產(chǎn)量降至129.3萬(wàn)噸。另外，一些原材料價(jià)格普遍上漲，使得我國(guó)原料藥行業(yè)的生產(chǎn)成本持續(xù)增加，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成了一定的壓力。
長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在環(huán)保+嚴(yán)監(jiān)管的背景下，原料藥行業(yè)集中度將不斷提升，一些不具備生存能力的中小企業(yè)或加速淘汰。而對(duì)于剩下的企業(yè)而言，機(jī)遇和挑戰(zhàn)同樣并存。把脈原料藥行業(yè)趨勢(shì)，筆者認(rèn)為有兩個(gè)發(fā)展方向。
提升綠色制造水平
實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展
從政策環(huán)境來(lái)看，原料藥企業(yè)需加大環(huán)保投資力度，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，改進(jìn)工藝，才能保證企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，抓住結(jié)構(gòu)性機(jī)遇。
日前，也有行業(yè)人士在第37屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上提到：要提高原料藥綠色制造水平，加強(qiáng)清潔生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，加強(qiáng)環(huán)保安全監(jiān)管，促進(jìn)原料藥生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。
實(shí)際上，加快原料藥綠色制造水平提升已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的共識(shí)。政策方面也指向這一方面。今年4月份發(fā)布的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，明確提到：要推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品等內(nèi)容。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該文件釋放出的信號(hào)就是倒逼原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。在此背景下，相關(guān)的原料藥設(shè)備如萃取設(shè)備、換熱設(shè)備、干燥設(shè)備等，在助推原料藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)綠色發(fā)展的過(guò)程中將發(fā)揮著重要的作用，有利于幫助企業(yè)提升污染處理能力，相關(guān)設(shè)備企業(yè)或迎來(lái)機(jī)遇。
推進(jìn)生產(chǎn)智能化
實(shí)現(xiàn)降本提質(zhì)
除了發(fā)力綠色制造方向以外，原料藥企業(yè)在質(zhì)量和成本方面也面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，亟待加快升級(jí)改造。目前，隨著制藥新技術(shù)、新藥的不斷涌現(xiàn)，信息化、智能化生產(chǎn)被認(rèn)為是原料藥企業(yè)突破質(zhì)量和成本挑戰(zhàn)的手段。
據(jù)悉，一些原料藥廠家也正在嘗試通過(guò)改善工作流程、增加自動(dòng)化及信息化手段，以期提高質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理的水平。例如，有原料藥企業(yè)將生產(chǎn)線完成智能化改造后，產(chǎn)品收率提升0.22%，該智能化系統(tǒng)能夠確保生產(chǎn)安全可靠，降低生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本，穩(wěn)定提升產(chǎn)品質(zhì)量，并提升了扁平化生產(chǎn)管理水平，降低由人員操作失誤導(dǎo)致偶發(fā)性偏差的可能。建成后的生產(chǎn)線智能化覆蓋全工序，投運(yùn)率達(dá)到90%以上。從數(shù)據(jù)可見(jiàn)，該企業(yè)進(jìn)行智能化升級(jí)后，整體降本提質(zhì)的成效比較明顯。
結(jié)語(yǔ)
總的來(lái)看，原料藥行業(yè)需要與時(shí)俱進(jìn)，朝著智能化、綠色化方向前行。而在原料藥實(shí)現(xiàn)信息化、智能化生產(chǎn)的過(guò)程中，也將推動(dòng)整個(gè)原料藥行業(yè)朝著綠色方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)保效益、社會(huì)效益多贏。
(原標(biāo)題：提升綠色制造水平，推進(jìn)生產(chǎn)智能化)
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