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7月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
其中，在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價方面，該文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。
在牙科學 牙科銀汞調(diào)合器方面，本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動調(diào)合器的要求和試驗方法。本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調(diào)合器，這些調(diào)合器由制造商銷售，用于混合牙科銀汞合金，無論調(diào)合器是否用于混合任何其他類型的產(chǎn)品。本文件未規(guī)定對可拆裝式調(diào)合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調(diào)合器中可拆裝式調(diào)合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測試時被視為牙科銀汞調(diào)合器的一部分。實施日期為2024年1月1日。
針對眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料，本文件規(guī)定了人工晶狀體標簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。實施日期為2023年7月1日。
在醫(yī)用超聲耦合劑方面，本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求和試驗方法。本文件適用于醫(yī)用超聲耦合劑，也適用于醫(yī)用超聲耦合墊。實施日期為2024年7月1日。
在醫(yī)用磁共振成像設備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定方面，本文件規(guī)定了用于測定磁共振設備的一些主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測量程序。本文件適用于在驗收試驗時進行質(zhì)量評價以及在穩(wěn)定性試驗時進行質(zhì)量保證。本文件不適用于在驗收試驗和穩(wěn)定性試驗時進行性能等級的確定；大于8T的高場磁共振設備的圖像質(zhì)量評價(除非另有說明)；受磁共振兼容性問題影響的圖像質(zhì)量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴散、放療和圖像引導治療的應用；型式試驗。實施日期為2023年5月1日。
在牙科學 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試方面，本文件規(guī)定了兩類粘接強度(拉伸和剪切)測量試驗方法、一種充填物周圍邊緣間隙測量試驗方法、一種微滲漏試驗方法和一些測量粘接強度的特定試驗方法。本文件適用于指導(粘接)基底物的選擇，儲存和操作，并給出了用于檢測口腔修復材料和牙齒結(jié)構(gòu)(即牙釉質(zhì)和牙本質(zhì))間粘接質(zhì)量的各種試驗方法。本文件不適用于對粘接材料及其性能的要求。實施日期為2023年7月1日。
在一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)方面，本文件規(guī)定了血氣分析用一次性使用人體動脈血樣采集器(常稱“動脈血氣針”)的物理性能、生物性能、化學性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動脈血樣采集器，包括預設型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。
而在血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理方面，本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的最低質(zhì)量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；制備透析液所用的設備；基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；采用預包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；腹膜透析液；腹膜透析設備；在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
浙公網(wǎng)安備 33010602000006號
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