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在醫(yī)藥行業(yè)，GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用于測(cè)量藥品失效所需的長(zhǎng)期穩(wěn)定溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境的儀器，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案，主要應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。
從技術(shù)原理來看，控制原理方面，溫濕度傳感器將當(dāng)前溫濕度值傳遞給控制器，控制器根據(jù)當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)，將溫度值和濕度值與設(shè)定值相比較，進(jìn)行PID計(jì)算，確定加熱加濕輸出功率大小，通過控制固態(tài)繼電器，控制加熱加濕接通的時(shí)間，即控制器在單位時(shí)間內(nèi)的接通百分比。通過連續(xù)不斷的調(diào)節(jié)加熱加濕輸出，實(shí)現(xiàn)溫度和濕度相對(duì)穩(wěn)定。
制冷除濕原理方面，壓縮機(jī)將制冷劑(R134a)壓縮成高溫高壓的氣體，經(jīng)冷凝器冷凝成常溫高壓液體，經(jīng)節(jié)流裝置噴入蒸發(fā)器氣化，制冷劑氣化大量吸熱，使蒸發(fā)器溫度降低，蒸發(fā)器吸收流經(jīng)蒸發(fā)器的空氣熱量并將空氣中的水蒸氣液化，使空氣溫度下降，濕度降低。低溫低壓氣體又被吸回壓縮機(jī)，如此循環(huán)。
近年來，隨著新藥審評(píng)審批提速、集采常態(tài)化等醫(yī)藥新政的推進(jìn)，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，越來越多的藥企提高了藥品創(chuàng)新與研發(fā)的熱情，在此背景下，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱也成為醫(yī)藥行業(yè)中一款不可缺的設(shè)備。
為了給藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的能效測(cè)試方法提供依據(jù)和參考，2021年8月20日，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 40326-2021 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備能效等級(jí)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱》獲得批準(zhǔn)發(fā)布，并于2022年3月1日起實(shí)施，將進(jìn)一步助力行業(yè)技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步。
目前，國內(nèi)市場(chǎng)上的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱行業(yè)發(fā)展迅速，廠家數(shù)量也眾多。但整體來看，國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠家的自主創(chuàng)新能力比較低，性能存在一些缺陷，如無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行；且部分零部件與技術(shù)存在“卡脖子”，主要還是依賴于進(jìn)口廠家。
隨著國內(nèi)企業(yè)的不斷發(fā)力，一些具備實(shí)力的企業(yè)通過努力學(xué)習(xí)和加大研發(fā)力度，陸續(xù)研發(fā)出可靠的國產(chǎn)產(chǎn)品。例如，有廠家打造的新一代藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，該設(shè)備集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化德國技術(shù)，突破了現(xiàn)有的國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷，成為藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備。
當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快創(chuàng)新發(fā)展，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱未來市場(chǎng)前景可觀，但國產(chǎn)企業(yè)還需要與時(shí)俱進(jìn)，保持創(chuàng)新，不斷加大研發(fā)投入，打造符合國內(nèi)藥企要求且具備硬核有自主產(chǎn)權(quán)的設(shè)備，才能在市場(chǎng)上占有更多的市場(chǎng)蛋糕。從發(fā)展趨勢(shì)來看，未來藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱行業(yè)或?qū)⒊咝?、低能耗、長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全等方向升級(jí)。
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