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為進一步規(guī)范云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，推動云南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)。《辦法》提出二十六條內(nèi)容，自2024年1月1日起施行。云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、實施、復(fù)審與廢止以及監(jiān)督管理等活動適用于該辦法。
《辦法》鼓勵和支持云南省企業(yè)、社會第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)進行科學(xué)研究，提出合理的制定、修訂意見和建議。云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、申請、復(fù)核、技術(shù)審評、審核、公示、合法性審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、備案等程序進行。
《辦法》規(guī)定，云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片，(二)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒，(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材，(四)藥材新的藥用部位，(五)從國外進口、引種或者引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品，(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品，(七)其他不適宜收載入云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
對于審核通過的擬定云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿，《辦法》規(guī)定，按程序進行公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月；審核不通過的，及時向申報單位或個人反饋意見。對反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，省藥監(jiān)局及時組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位、異議單位和審評單位相關(guān)專家討論，提出處理意見并完善標(biāo)準(zhǔn)，必要時應(yīng)當(dāng)再次公示。新修訂的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，除特殊情況外，給予6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
在復(fù)審上，《辦法》規(guī)定，省藥監(jiān)局負責(zé)收集云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行期間行業(yè)反饋情況以及監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題，并及時將相關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)存在的問題轉(zhuǎn)交省審評中心開展技術(shù)評估。省審評中心于30個工作日內(nèi)完成技術(shù)評估，并將技術(shù)評估意見報省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局將云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)擬定復(fù)審意見按程序進行公示，公示期一般為一個月至三個月。根據(jù)公示反饋意見，形成云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂的意見，并及時發(fā)布。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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