11月15日，《上海市寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引》正式發(fā)布，旨在為企業(yè)提供明確、全面的合規(guī)指導，引導企業(yè)建立有效的合規(guī)和風險管理體系，提高防范和化解合規(guī)管理風險的能力，促進產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新增長提供支撐。值得一提的是，這也是上海市頭部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引。
 

　　該合規(guī)指引匯聚了47部產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管常用法律法規(guī)文件的核心條款，廣泛適用于藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械研制企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)各相關(guān)企業(yè)。
 

　　內(nèi)文共有四章五十八條，涵蓋企業(yè)設立、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營銷售、上市后管理、安全生產(chǎn)、合規(guī)管理及體系建設、知識產(chǎn)權(quán)、環(huán)境保護、內(nèi)控制度建設等10個環(huán)節(jié)，列出了適用主體的行為模式和法律后果，以高發(fā)風險提示的方式，對導致合規(guī)性風險的行為及需承擔的責任進行全面詳細的整理。
 

　　合規(guī)是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要標志，也是企業(yè)提高競爭力、可持續(xù)發(fā)展的基石。該合規(guī)的發(fā)布，也將推動寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠。
 

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地，也是上海提升城市產(chǎn)業(yè)能級和核心競爭力的重要力量。近年來，上海市陸續(xù)出臺一系列利好政策，支持該市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如，今年7月，上海市發(fā)布關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化8個方面推出37條舉措。近日，上海市又發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，明確進一步提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，目標到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達到2-3家。在這些政策的支持下，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將提速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也將持續(xù)擴大。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到9337億元，增長4.9%。工業(yè)總產(chǎn)值由2019年1319億元穩(wěn)步增長到2023年1860億元，年復合增長率9%。寶山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢頭向好，且發(fā)展后勁十足。企業(yè)數(shù)量已從2020年的百家左右，增加到現(xiàn)在428家(其中規(guī)上企業(yè)70家)。2023年，寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。今年以來，工業(yè)企業(yè)增長超過20%，國藥器械、承葛生物、藥康生物、衡道病理等批零和服務業(yè)企業(yè)運營穩(wěn)健，全區(qū)共招引億元以上固投類生物醫(yī)藥12個，投資額50億元。預計全年產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達110億元，較2023年增長10%。